摘  要

默金生物人乳头瘤病毒(HPV)基因检测产品已于2018年11月27日上市。该产品覆盖全部14种高危型HPV亚型，并且能够对HPV16和18进行单独分型。运用荧光PCR平台技术，保证了产品的灵敏度，也缩短了检测时间。与国际一线初筛产品罗氏cobas HPV临床一致性对比总符合率达97%。

HPV检测与宫颈癌

自1976年德国科学家豪森发现HPV病毒与宫颈癌的关系以来，40多年来，关于宫颈癌的认识已越来越深入，关于宫颈癌与HPV的关系也已研究的越来越清楚。然而，宫颈癌仍然是威胁女性的第二大癌症，WHO已呼吁全球提高宫颈癌的预防，并希望通过疫苗以及宫颈癌的定期筛查，能够在将来彻底清除宫颈癌导致的女性死亡。

经过40多年，宫颈癌筛查技术也在不断地发展，由最早的巴氏涂片，醋酸检测，到后来的TCT、PCR-杂交法、PCR-杂交捕获-免疫荧光法、到现在唯一被国际认可的能够用于宫颈癌初筛的产品所用到的PCR-荧光探针法，宫颈癌的筛查技术也在不断地提高，检测的灵敏度也在提高，对于宫颈癌发展的预测敏感性也越来越高，其中，分析灵敏度最高的荧光PCR技术，其临床灵敏度也能达到90%以上。如何有效地筛查早期HPV感染者，是预防宫颈癌的关键。

产品原理

采用多重荧光PCR技术，能够在一管内检测14种高危HPV亚型（HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68），并同时对 HPV16/18具体分型。

产品优势

• 临床对比

通过国家药监局临床一致性对比，与国际一线初筛产品罗氏cobas HPV总符合率达97%。

• 法规指南

完全符合世界卫生组织(WHO)、美国阴道镜及病理学会(ASCCP)、国家药监局(CFDA)的相关法规及指南要求。

• 适用机型

适用机型广泛，可同时适用ABI、Roche荧光定量PCR仪等。

• 全程质控

内参基因监控，防止假阴性结果。

适用人群

 妇产科常规体检人群

 宫颈病变术后需进行监测复发的人群

HPV基因检测产品上市，为女性宫颈癌预防贡献更优质的产品！最先出现在Hope。

默金生物SILGOLBIO HPV14+2 产品，2018年11月12日获得NMPA的三类医疗器械注册证。为此，中新网发布了题为”基因检测技术助推宫颈癌检测试剂达到国际先进水平 ”的文章进行了特别报道。

以下是中新网报道原文：

基因检测技术助推宫颈癌检测试剂达到国际先进水平最先出现在Hope。

默金生物自主研发的首款产品—“14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)” 于2018年11月20日获得国家食品药品监督管理局(NMPA，原名CFDA)颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，注册证编号：国械注准20183400516。

人乳头瘤病毒（HPV）是专性感染人表皮和粘膜的常见DNA病毒，是引起宫颈癌的最主要原因，据统计，99%的宫颈癌与HPV感染有关，80%的人在一生中会感染HPV。根据导致宫颈癌的危险度，HPV可分为低危型和高危型。已知的14种高危型HPV是导致宫颈非典型增生和宫颈癌的主要型别，持续感染高危型HPV，尤其是HPV16、HPV18会导致高度子宫颈上皮内瘤变和宫颈癌的发生。

默金生物这款检测试剂盒采用荧光PCR技术，可在一管中对14种高危HPV亚型（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）进行检测，同时对HPV16、HPV18进行具体分型。

试剂盒的设计完全遵循国际和国内权威组织和机构的指南及建议，包括国家药品监督管理局(NMPA)、美国阴道镜及病理学会(ASCCP)、世界卫生组织(WHO)，是国内唯一通过国家药监局考核，与国际一线初筛产品Roche HPV test进行临床对比的HPV检测试剂，临床总符合率达97%。

本试剂盒能够同时在ABI 及Roche 荧光PCR仪上使用。试剂盒设计有内对照，可对检测的全过程进行质控，防止因取样或提取过程所导致的“假阴性”结果。

江苏默金生物工程技术有限公司（简称“默金生物”）创办于2011年，总部位于坐落于江苏省南京市江北新区中山科技园，占地面积2000平方米，包括研发实验室、质检实验室、生产车间等。

公司专注于分子诊断产品，集研发、生产及销售为一体，并形成了一套完善、健全的质量控制体系，保证了产品从原料采购到生产，及销售过程每个环节的完整的质量控制。公司始终坚持合作共赢的原则，希望能给广大妇产科医师及妇女朋友提供更为可靠的检测产品。

默金生物HPV检测试剂盒获得CFDA注册证最先出现在Hope。